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CFDA关于多功能超声骨伊恩惠最新电视剧刀中京电子等127个产品分

归档日期:08-09       文本归类:毁伤效应      文章编辑:爱尚语录

  各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局:为顺应医疗器械监视治理任务的需求,总局组织有关单元和专家对多功用超声骨刀等127个产物的治理种别停止了界

  为顺应医疗器械监视治理任务的需求,总局组织有关单元和专家对多功用超声骨刀等127个产物的治理种别停止了界定。现告诉以下:

  (一)多功用超声骨刀:由主机、手机、任务尖、冲刷管和脚踏构成,用于牙科和口腔内科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病医治、根体洁净和根管移除。分类编码:6823。

  (二)磁场成像零碎:由操作台、数据收集室、患者反省床体、龙门、传感器零碎和数据剖咖啡面包析零碎和软件构成,经由过程磁传感器收集心脏的电心理功用的磁旌旗灯号并以图形体式格局显示这些数据,对被检测人员停止心脏猝死风险剖析猜测。分类编码:6821。

  (三)糖尿病治理使用顺序:软件产物。经由过程蓝牙衔接特定的血糖仪,将血糖值从血糖仪传输到挪动装备,同时,具有药物较量争论(用药剂量指点)功用。分类编码6870。

  (四)胶囊式内窥镜镜姿势节制器:由永磁体和外壳构成,经由过程发生驱动磁场,对人体吞服的胶囊内镜发生拉美体瘦身力和扭矩力,改动驱动磁场的标的目的和感化在胶囊内镜上的强度,从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内转动、扭转和倾斜活动,完成对胶囊内镜的活动节制和姿势调剂。用于在患者停止消化道胶囊内窥镜反省时节制胶囊内窥镜的活动。分类编码:6822。

  (五)胶囊式内窥镜节制零碎:由电动反省床、体外磁控安装、图象任务站和告急节制安装构成,与胶囊式内窥镜配套运用,用于在人体胃和十二指肠反省中,节制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿势、标的目的和活动。分类编码:6822。

  (六)内镜用气囊节制器:由主机(包罗气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、衔接器、过滤器构成。共同特定的一次性气囊辅佐扶引导管运用,节制气囊充气、放气。分类编码:6877。

  (七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法):由微阵列芯片(用于遨游飞翔工夫质谱零碎对核酸样天职析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的功能目标的质控)、引物P1(与自备试剂适用,扩增质控品,产品对微阵列芯片的功能停止质控)、引物P2(与自备试剂适用,扩增质控品,产品对微阵列芯片的功能停止质控)、引物Y(与自备试剂适用,扩增目标核酸片断,对微阵列芯片功能停止质控)5 局部构成。产物合用于遨游飞翔工夫质谱零碎对人体来历样本中的特定基因停止剖析。用于临床体外诊断。分类编码:6840。

  (八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法):由8连回响反映液管、阳性对比、基因组、阴性对比、DNA 提取液构成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、吐逆物等样本中8 种罕见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇特变形杆菌、年夜肠杆菌O157) 核酸的疾速检测,用于食源性疾病的辅佐诊断。分类编码:6840。

  (一)牙齿研磨器:由一次性无菌研磨容器和研磨机构成,用于将拔失落的牙齿研磨成契合必然巨细的颗粒物。颗粒物颠末清洗液消毒转化为无菌颗粒,移植到牙洞和骨缺损处。分类编码:6806。

  (二)上/下肢功用康复练习器:由基座、勾当部件和节制部件构成,由机电驱动,装备带动患者上肢和(或)下肢停止主动活动,从而停止上肢和(或)下肢的康复性练习。分类编码:6826。

  (三)认知康复诊断零碎:由硬件和公用软件构成,用于脑内伤、脑卒中、帕金森病、各类聪慧等脑部疾病或创伤而至认知妨碍,儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症和智障等各类缘由招致的认知妨碍的诊断及辅佐康复。分类编码:6826。

  (四)认知康复练习与评价软件:用于脑内伤、脑卒中、帕金森病、各类聪慧等脑部疾病或创伤而至认知妨碍的评价及练习。分类编码:6870。

  (五)关节勾当度评价与练习零碎:次要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块构成,用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体活动功用妨碍的康复评价与自动活动练习。分类编码:6826。

  (六)上肢康复练习数据收集传输零碎:次要由上肢活动数据收集模块(收集模块可为手套方式)和无线数据接纳模块构成,用于将脑卒中(中风)、脊髓毁伤(偏瘫)、工伤、内伤等惹起的上肢功用妨碍患者自动康复练习的活动数据收集并提交近程康复大夫,作为大夫诊断和指点练习的根据。分类编码:6821。

  (七)下肢淋巴水肿医治仪:由节制台、球形阀、隔板圈环、医治床遥控安装、告急封闭按钮、医治床和电缆构成。鄙人肢上施加间歇性负压,用于医治下肢淋巴水肿。分类编码:6826。

  (八)上肢康复仪:由机械手、塑料手托、手垫套装、节制盒、前臂支持座、前臂支持座承托件、衔接线、电源适配器和练习软件构成,经由过程收集外表肌电旌旗灯号并停止处置惩罚,判别运用者的意图,练习软件节制机械手的活动从而协助运用者停止手部活动。用于脑卒中后招致上肢瘫痪患者的康复练习。分类编码:6826。

  (九)诊断反省灯:包括LED 光源,用于为诊断、医治的部分区域供给照明。分类编码:6820。

  (十)上消化道pH-阻抗静态监测仪:次要由pH-阻抗静态监测收集仪、上消化道pH-阻抗剖析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器构成,用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断,评价药物及手术医治的结果。分类编码:6821。

  (十一)胃肠电检测零碎:次要由胃肠电图仪及胃肠电检测与主动剖析软件构成,经由过程检测病人多通道胃电,记实人体胃肠部体表生物电旌旗灯号,来评价胃慢波,供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码:6821。

  (十二)医用神经电安慰仪:次要由神经电安慰仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片构成。非高频电安慰医治装备。用于功用性消化不良及颈椎病、腰椎间盘凸起症、肩周炎惹起的颈肩腰腿痛苦悲伤的医治。分类编码:6826。

  (十三)安慰出现与呼应搜集零碎:由视觉安慰零碎、音频零碎、回响反映节制手柄、同步盒及处置惩罚软件构成。共同功用磁共振扫描器,用于在功用磁共振成像时为患者出现音频和视频的安慰,并完成对该安慰呼应的搜集。分类编码:6828。

  (十四)一次性雾化器套件:由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴构成,共同超声雾化机运用,超声雾化机发生的超声波感化于雾化杯内的药液,使药液雾化成巨大颗粒,经由过程导管保送给患者。无菌产物。类编码:6866。

  (十五)低周波医治仪:次要由主机、导电线、电池构成,用于增进精明穴、耳垂穴四周相干部位的血液轮回,减缓肌肉因怠倦或受伤而惹起的痛苦悲伤。分类编码:6826。

  (十六)护眼仪:由主机、眼罩、耳机、电源适配器构成,经由过程由微电脑芯片节制眼罩来发生磁场,感化于眼部四周的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性远视和轻度远视青少年,预防远视发作。分类编码:6826。

  (十七)色觉缺点反省仪:由主机、温馨节制器(选配件)及电源电缆构成。依据患者的客观判别给出人眼色觉的定性结论和参考数据,用于测试人眼色觉缺点。分类编码:6821。

  (十八)直肠测压管:由管体、塑配件和球囊构成,与肛肠动力仪配套,用于对直肠内压力停止丈量。无菌产物。分类编码:6866。

  (十九)尿动力学导管:由管体、塑配件和球囊构成,与尿动力仪配套,用于对尿道内压力和膀胱内压力停止丈量。无菌产物。分类编码:6866。

  (二十)测压衔接套装:由灌注衔接管、硅胶衔接管、衔接管和三通延伸管构成,与肛肠动力仪和尿动力仪配套,用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接衔接。无菌产物。分类编码:6866。

  (二十一)髓内钉远端孔对准零碎:经由过程电子感应器感应置于髓内钉外部的磁导针的地位,再应用内部机械构造完成内部支架的调剂,以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅佐对准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码:6821。

  (二十二)一次性运用输尿管结石封堵器:由外鞘管、弹簧圈内芯和推动器构成,用于之内窥镜体式格局抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码:6822。

  (二十三)双目目力仪:由主机、手持式节制器和电源线构成。依据患者的客观判别给出人眼目力的定性结论和参考数据,用于测试人眼视敏度、目力和色觉缺点。分类编码:6820。

  (二十四)一次性运用肛瘘扭转锉削器:由内撬柄、外撬柄构成,与外接的有源吸引切割器共同,在肛瘘管里运用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产物。分类编码:6809。

  (二十五)组配式软钻接头:由卡头和连杆构成,髋关节置换手术东西。用于在术中与钻头衔接,为髋臼螺钉钻孔。分类编码:6810。

  (二十六)软钻:次要由接头、钢丝绳和钻头构成,共同软钻导向器,并衔接电开工具或软钻手柄,用于骨科髋关节置换手术时,在髋臼钻孔。分类编码:6810。

  (二十七)柱形开髓钻:骨科髋关节置换手术时,与有源器械相衔接,用于钻开髓腔。分类编码:6810。

  (二十八)自闭与多动妨碍干涉干与仪:次要由单通道低通滤波器、听觉统合练习器、主机、自闭与多动评价和练习器具和公用软件构成。经由过程对音乐、听觉言语、可视序列引诱旌旗灯号停止及时检测、处置惩罚,为沟通交换、言语听处置惩罚功用的评价诊断和康复练习供给相干信息,和康复进程的静态评价与及时监控。用于自闭症、留意力缺点与多动妨碍的诊断评价、康复练习及康复指点。分类编码:6826。

  (二十九)电刀洁净片:由泡棉垫、粗拙面、背胶和x 光感应线组成。用于手术中电刀的洁净运用,和睦人体接触,一次性运用。无菌产物。分类编码:6801。

  (三十)放射性粒子植入防护枪:次要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、公用配套推杆、弹夹防护套构成。与一次性运用粒子及保送用穿刺针配套,用于对操作者为肿瘤患者的内放射性医治时的防护及粒子保送、防护。分类编码:6834。

  (三十一)医用X线胶片扫描仪:扫描医用X射线胶片提取影象,用于大夫阅片及诊断。分类编码:6831。

  (三十二)口腔影象获得软件:由装置光盘及随机文件构成。装置于较量争论机上,与口腔装备经由过程数据传输获得影象,再将获得的影象传输给影象归档零碎。分类编码:6870。

  (三十三)呼吸阀:由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖瞄准凹口、阀盖瞄准翼片、隔阂、隔阂瞄准凹口、隔阂瞄准翼片和压力传感器端口盖构成,接口契合YY1041.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者运用的呼气器械,与继续正压通气零碎一同运用,运用时一端衔接面罩,另外一端衔接呼吸管路。用于在低继续正压通气压力时,在患者回路中供给连气儿走漏通路,从而增加患者对CO2的反复呼吸。分类编码6854。

  (三十四)皮肤缩小镜:次要由灯头(包括LED光源)、缩小镜、物镜、手柄、电池构成,用于对患者皮肤的病变组织停止缩小察看。分类编码:6822。

  (三十五)认知功用练习零碎:次要由显示屏、主机、嵌入式软件组成,从视、听及视听连系等方面来练习受训者的留意力、记忆力、手眼调和和履行才能,经由过程对练习者的成果剖析,针对性的给练习者停止练习,以进步练习者的履行功用。用于认知功用缺点的辅佐医治。分类编码:6826。

  (三十六)医用康复理疗仪:次要由助步行走安装、颈椎牵引安装、腰部推拿安装、腰椎牵引安装、机电及智能节制局部构成,用于颈椎病、腰椎病及下肢体活动妨碍的康复理疗。分类编码:6826。

  (三十七)非规范视标液晶目力表:次要由主机和红绿辨认镜构成。在液晶屏幕上显示各类反省用视标及图形,运用非规范视标,用于目力反省和其他视觉功用的反省。分类编码:6820。

  (三十八)电子助视器:由图象收集节制模块、稳压电路节制模块、浏览平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块构成,由摄像头对目的停止图象取样,并经由过程电子手艺对图象停止缩小、比照度调剂、色采形式调剂处置惩罚。用于辅佐眼科疾病患者 (弱视)平常浏览。分类编码:6820。

  (三十九)电热煮沸消毒器:次要由主体、器盖、电热管和电器节制构成,应用电热管停止加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码:6857。

  (四十)上肢功用康复零碎:由手柄传感器(含绑带)、多功用练习球(含绑带)、多功用练习板、较量争论机、垫子、USB转接盒和软件构成。用于经由过程练习,协助神经、骨科康复患者停止上肢功用练习,辅佐进步其上肢活动功用及手部精密活动才能。分类编码:6826。

  (四十一)胸腹传感带:次要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带构成,将胸部、背部和腹部崎岖转变改变为电旌旗灯号,收集记实人体呼吸纪律转变。与呼吸监测仪器共同,用于呼吸活动检测、睡眠呼吸检测,检测后果用于疾病诊断。分类编码:6821。

  (四十二)灸用灸疗机:次要由机头、支架、遥控器及底座组成。具有依据及时监测的温度节制驱动机电,在超越平安温度设按时节制灸疗机主动报警而且中止灸疗;设定灸疗工夫,确保灸疗的灸量;选择灸疗手法和形式;监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸工夫、灸疗手法及形式等功用。不含灸治用灸。用于替换传统手工灸疗。分类编码:6827。

  (四十三)酸性氧化电位水中间供水零碎:次要由一台主控机及被其节制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机构成,将发生的酸化水用容器搜集在一同,再经由过程管道将容器中的酸化水保送到各运用科室。用于医用用具、手术器械的惯例消毒。分类编码:6857。

  (四十四)冷敷器(冷敷袋):冷敷器由冰桶、节制盒、水管、气管、电源及冰袋构成。冷敷袋由冰袋、疾速接头、衔接管构成。冷敷器应用外来冷源共同加压安装对淘咖啡毁伤组织部分停止冷敷、加压,下降部分组织温度,用于急性软组织毁伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉毁伤)晚期、闭合性四肢关节骨折晚期、四肢骨折及关节术后的晚期和急性软组织痛苦悲伤的冷敷医治。冷敷袋共同冷敷器,用于急性软组织毁伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉毁伤)晚期、闭合性四肢关节骨折晚期、四肢骨折及关节术后的晚期和急性软组织痛苦悲伤的冷敷医治。分类编码:6858。

  (四十五)手术导航光学定位用反光小球:由载体球和反光罩构成,此中载体球中加工有支座装置孔,反光球罩外表的反光膜用于从空间各标的目的发射装备发射的外光。无菌产物。经由过程装置支座将小球支持在手术东西上,应用追踪反光小球的空间地位,获得东西空间地位和标的目的。用于为手术导航的光学定位装备或其他光学装备供给空间地位标识。分类编码:6854。

  (四十六)陈迹卵白测定试剂盒(散射比浊法):由陈迹卵白试剂(抗体)、陈迹卵白弥补试剂(缓冲液)构成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳排泄物的脑脊液(脑脊液漏)中陈迹卵白(BTP)。临床上用于剩余肾功用、肾小管毁伤、脑脊液渗漏的辅佐评价和辅佐诊断。分类编码:6840。

  (四十七)尿半乳糖检测试剂盒:由回响反映安装、纯扮装置、规范液构成,用于定性检测人体尿液中半乳糖,临床上仅用于乳糖不耐受的辅佐诊断,不必于遗传性半乳糖血症的辅佐诊断。分类编码:6840。

  (四十八)金黄色葡萄球菌判定试剂盒(乳胶凝固法):由试剂1(包被人血纤维卵白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡构成,用于经形状学察看、革兰染色、触酶实验等确以为葡萄球菌后的进一步判定。分类编码:6840。

  (四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒:次要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱构成,经由过程检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包罗细菌和真菌)胞内的ATP,可用于临床痰液样本中病原菌传染的疾速挑选。分类编码:6840。

  (五十)胰岛素样发展因子连系卵白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法):由校准品、质控品、回响反映板、酶连系物、校准品/质控品信息卡及其它需要辅佐试剂构成,用于定量测定人血清胰岛素样发展因子连系卵白3 (IGFBP-3) 。临床用于发展激素排泄异常的辅佐诊断、评价垂体功用、监测发展激素疗法的疗效。分类编码:6840。

  (五十一)按捺素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法):由校准品、质控品、回响反映板、酶连系物、校准品/质控品信息卡及其它需要辅佐试剂构成,用于定量测定人血清按捺素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查,在辅佐生殖手艺中使用于黄体功用的异常检测。分类编码:6840。

  (五十二)特异性发展因子测定试剂盒(化学法):由试剂1(辨认物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品构成,用于体外测定人血清中特异性发展因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫零碎杂乱的辅佐诊断。分类编码:6840。

  (五十三)小而密低密度脂卵白胆固醇检测试剂盒:由试剂1和试剂2 构成,用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂卵白胆固醇的含量,辅佐诊断动脉粥样硬化。分类编码:6840。

  (五十四)免疫细胞培育基和处置惩罚试剂:由根蒂根基培育基和白细胞介素(IL)、搅扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、发展因子(GF)等细胞因子或它引诱剂构成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外引诱、处置惩罚和别离培育。培育后的细胞仅用于临床体外诊断,不必于回输等医治用处。分类编码:6840。

  (五十五)糖化血红卵白层析柱:次要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等构成,共同高效液相色谱仪或特定糖化血红卵白剖析仪运用,检测人体样本中的糖化血红卵白,用于血糖监测和糖尿病的辅佐诊断。分类编码:6840。

  (五十六)泪液渗入渗出压测定仪:由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液构成,用于测定人类泪液渗入渗出压的仪器。用于同其他临床诊断办法一同,协助对疑似得了干眼症的患者停止诊断。分类编码:6840。

  (五十七)集成式细胞处置惩罚零碎:由超净任务台、离心计心情、紫外消毒安装、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架构成。用于医疗机构及尝试咖啡机室在百级干净情况下用公用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织停止别离、提取操作,提取此中的脂肪间充质细胞群。用于临床查验。分类编码:6841。

  (五十八)一次性运用输送采样盒:由采样棒、试管、管帽、试剂管、心理盐水构成,临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等排泄物的样本收集及预处置惩罚。以无菌方式供给。分类编码:6841。

  (五十九)内窥镜用送水送气附件:该产物由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣构成。除适配器外,其他均为环氧乙烷灭菌,无菌包装。与内窥镜共同运用,用于向胃肠道内窥镜保送空气或CO2和无菌水。分类编码:6822。

  (六十)静脉用药配置舱:次要由透风零碎、空调零碎、电气零碎构成。经由过程正压维护和负压樊篱及气流轮回过滤防止药液在配置过程当中因空气传达酿成的净化,为静脉用药配制供给干净配置情况,并为配置任务人员供给防护。用于静脉药物分配和菌种培育等需求在无菌情况下停止操作,防止操作过程当中发生的生物气溶胶对操作人员和操尴尬刁难象的净化。分类编码:6840。

  (一)马镫形多功用腿架:由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支持杆构成。应用边轨夹固定在手术床两侧,经由过程操作手柄,在气动助力下完成上下、摆布调理。用于为泌尿科、妇产科及普内科截石位体位供给定位支持。分类编码:6854。

  (二)飞秒透镜别离铲:由铲片和柄部构成。非无菌供给,可反复运用。用于在飞秒激光手术过程当中,待激光机打出透镜瓣后,铲起别离上皮和透镜瓣之间的粘联,便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中掏出。分类编码:6804。

  (三)飞秒透镜镊:由头部和柄部构成。用于飞秒激光手术过程当中夹持角膜瓣,从上皮层中掏出。非无菌供给,可反复运用。分类编码:6804。

  (四)飞秒别离匙:由匙状头部和柄部构成。用于飞秒激光手术过程当中,别离角膜瓣。非无菌供给,可反复运用。分类编码:6804。

  (五)地位定位器:莳植手术修复过程当中,用于标志和肯定替换体在模子和牙桥架上的响应地位。在口腔内部情况运用,非无菌产物。分类编码:6806。

  (六)钻针深度中止器:为带有螺丝的空心圆柱体,可以固定在牙钻上。在莳植手术过程当中,用于节制钻孔的深度,使牙钻中止于设置的深度。非无菌产物。分类编码:6806。

  (七)钻针指导器:为一个套管。在莳植手术过程当中,用于将牙钻指导至准确标的目的。非无菌产物。分类编码:6806。

  (八)骨磨指导器:在口腔内运用。运用时,将本产物固定到莳植体内,然后将骨磨安置到本产物上。在莳植手术过程当中,用于指导骨磨放入准确的地位。非无菌产物。分类编码:6806。

  (九)一次性运用胃镜咬口:由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带构成。设有吸氧通道。用于胃镜反省时保持被检者的启齿形态。非无菌产物。分类编码:6866。

  (十)莳植体扫描体:固定在莳植体上。用于牙科修复体较量争论机辅佐设计的制造过程当中,辅佐口内扫描机获得明晰的3D 图象。非无菌产物。分类编码:6806。

  (十一)机用螺丝刀:与有源牙科手机相连,用于旋紧、旋松莳植体附件。非无菌供给,不接触中枢神经零碎或血液轮回零碎,不在内窥镜下运用。分类编码:6806。

  (十二)视功用反省仪:次要由主机、手柄节制器或操控软件、外接口构成。采取规范视标,经由过程改换分歧视表图的视标,用于眼科惯例视觉功用反省。分类编码:6820。

  (十三)胸腰骶固定器:次要由背板、节制手柄、搭扣、腰带衔接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带构成。用于手术后辅佐固定,非移位脊椎骨折、椎管狭隘、椎间盘凸起、退行性脊柱病变的辅佐固定。分类编码:6826。

  (十四)自助取片机:与医用胶片配套运用,供自助打印胶片和陈述运用。分类编码:6831。

  (十五)热敏胶片:由热敏层、PET 胶片基、维护层构成。用于记实CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视零碎输入的数字旌旗灯号的图象。用于记实影象图象供临床诊断。分类编码:6831。

  (十六)一次性五官科清洗套装:次要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头构成,与五官科清洗器配套运用,对人体的鼻腔、眼睛停止清洗。分类编码:6866。

  (十七)肢体压力套:由尼龙纤维(或聚丙烯/聚酰胺纤维)布料、塑料拉链(或魔术贴)、气囊、橡胶衔接头构成,共同原位空气波压力医治仪和深部静脉血栓防治仪运用。经由过程仪器给肢体压力套充气加压,压力套挤压肌肉群,增进血液和淋巴液回流。分类编码:6866。

  (十八)超声波清洗机:由换能器、清洗槽、节制面板、外壳和排水阀构成,用于医疗器械的清洗。分类编码:6857。

  (十九)一次性运用CT定位穿刺角度指导器:具有刻度数值的平面定位安装。依托位于统一立体的二个彼此垂直的程度仪来肯定一个空间立体,应用标示刻度数值的量角器,到达角度定

  位的目标。非无菌产物。用于健身教练临床辅佐靶点定位穿刺。分类编码:6831。

  (二十)年夜豆酪卵白琼脂培育基:由年夜豆酪卵白琼脂培育基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培育皿构成。临床上用于临床通俗细菌的别离、培育和计数,不必于微生物辨别。分类编码:6840。

  (二十一)绒毛膜细胞处置惩罚试剂:由胰卵白酶、胶原酶、通明质酸酶及其他需要的辅佐成份构成。临床上用于绒毛组织的预处置惩罚,以取得更多游离的绒毛细胞。分类编码:6840。

  (二十二)胰酶消化溶液:由胰卵白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红构成。经由过程胰酶消化溶液的处置惩罚,使培育的细胞从贴壁形态改变为悬浮形态,用于临床体外诊断。分类编码:6840。

  (二十三)胰酶分带溶液:由胰卵白酶、氯化钠、水构成。用于染色体G显带制备。临床上用于染色体反省。分类编码:6840。

  (二十四)脱蜡热修复液:由氢化脂肪烃、外表活性剂、磷酸盐/柠檬酸盐/EDTA、防腐剂构成。临床上用于免疫组织化学染色前组织切片预处置惩罚,包罗对福尔马林固定或白腊包埋的组织切片停止脱蜡和热引诱抗原的修复。分类编码:6840。

  (二十五)脱蜡液:由脱蜡液、防腐液、公用水等构成,临床上用于对样本停止染色前预处置惩罚,去除白腊包埋组织样本上的白腊。分类编码:6840。

  (二十六)低离子强度盐溶液:由甘氨酸、澳甲酚紫和叠氮纳等低离子溶液构成,临床上用于供给抗体扑获时的最好离子强度和血样添加唆使剂。分类编码:6840。

  (二十七)荧光原位杂交样品处置惩罚试剂盒:由预处置惩罚液、卵白酶液、洗濯缓冲液、封片剂构成,临床上用于荧光原位杂交(FISH)检测过程当中的样本处置惩罚。分类编码:6840。

  (二十八)细胞蜡块制备试剂盒:由试剂A(含微量甲醛、海藻酸及其钠盐的水溶液)、试剂B(含氯化钙的水溶液)、一次性吸管、脱水盒、圆孔纸板和长纸盖片构成,临床上用于细针穿刺物、切割针活检、体液和其他细胞学制备的剩余堆积物和各类组织巨大碎片的白腊包埋块制造。分类编码: 6841。

  (二十九)组织微阵列制造仪:产物由主机,内置摄像头,传动安装,钻头和取样安装构成。临床上用于提取多个白腊样本块中的有效局部样本,注入到一个或多个未运用的白腊块中,构成新的包括样本阵列的白腊样本块,供后续白腊切片机停止切片。还可以将提取的样本放置到PCR盒中,供后续DNA萃取和PCR 剖析。分类编码:6841。

  (三十)标本液化处置惩罚仪:由样本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀安装、过滤起落机构、试管放置转盘、样本瓶转移机械手及标本收集瓶、过滤试管等构成。用于临床查验剖析前对粪便、痰液等固态、稀薄性状的标本停止加液、混匀、过滤别离等后期处置惩罚。分类编码:6841。

  (三十一)全主动推片染片零碎:由制片模块、染色模块和节制零碎构成,用于对全血样品停止涂片和染色。分类编码:6841。

  (三十二)粪便查验预处置惩罚安装:产物由塑料盛液管、衔接固定件、样品管、采样棒及滴嘴盖等构成,临床上用于分辩查验前取咖啡公司样及预处置惩罚。分类编码:6841。

  (三十三)一次性运用微量采血吸管:由一次性运用微量采血吸管和橡胶吸头构成,用于收集末梢血,合用于临床化验取血运用。产物以非无菌型式供给。分类编码:6841。

  (三十四)细胞过滤器:由过滤管和过滤膜构成,用于将提取的异常上皮细胞样本并转移到玻片上。临床上用于病理反省的标本制造。分类编码:6841。

  (三十五)一次性运用细胞过滤收集器:由过滤器筒体和过滤膜构成,临床上用于液基细胞的别离、制片,对细胞停止病理学剖析。分类编码:6841。

  (三十六) 棉胶剂:次要由火棉胶(硝化棉)、乙醇和无水构成,用于非参与性脑电测按时,作为固定电极的粘贴剂,非导电胶。分类编码:6821。

  (一)药粉吸入器记实仪:记实患者每次运用药粉吸入器的工夫和日期,不唆使药粉吸入器中残剩的药物量,不具有剂量较量争论功用。

  (二)恒温节制仪:由节制仪机箱、局部内嵌于节制仪机箱内的加热筒体局部、测温安装局部、显示和节制局部、无菌管构成。经由过程对节制仪器内固定管参加无菌水,在保温及节制安装配合感化下完成加热和坚持恒温的功用,仅用于为器械停止加热保温。

  (五)全主动碎药机:由门、保险盒、开/关按钮、碎药公用药杯固定器、固定托盘、研磨头、电源LED 唆使灯、输出跟尾器、寄存托盘构成,用于将药碾碎或许碾成粉末状。

  (七)多单元基台扫描体:技工室装备。用于牙科修复体较量争论机辅佐设计的制造进程,固定在牙模上,以辅佐牙科扫描机获得明晰的3D 图象。

  (八)热合节制器:由热合节制器主机、热合钳和电源线构成,用于在内窥镜一次性运用护套零碎从内窥镜装配时,对一次性钳道管停止热合封口。

  (九)身高猜测软件:依据伎俩部X影象(DICOM文件)辨认伎俩部骨的品级、猜测成年身高。

  (十)电动排气筒:由交换机电和活塞安装构成。经由过程活塞上的密封圈使活塞筒密封,在来去活动的过程当中发生负压,替代手动排气筒为负压罐排气。

  (十一)医用胶片纸:由纸基与纳米级涂层构成,用于医学影象零碎(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)发生的DICOM影象输入,输入影象不作为诊断根据。

  (十二) 药洗仪:由用于放置药液的容器、经由过程水管与容器衔接的过滤安装、经由过程水管与过滤安装衔接的水泵、经由过程水管与水泵衔接的即时加热安装、设置在水管上的换向阀和用于喷药液的喷杆构成(不含药液)。用于肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴清洗。

  (十三)层流空气消毒机:由机箱、节制器、支架、脚轮、风机、空气过滤器、消音棉和围档、框架、照明构成,经由过程轮回风动零碎使空气经由过程过滤器安装,对室内部分空气停止过滤污染消毒。用于对患者所处情况的污染消毒。

  (十四)医治用卵白等化合物:使用卵白重组手艺,构建EpCAM-GM-CSF 交融卵白,并验证其波动性和毒性。用于腺癌患者术后医治。

  (十五)样本搜集、承载用具:由样本杯、样本袋、导管、载玻片等构成,临床上仅用于样本的搜集、承载。

  (十六)仪器管路清洗液:由水溶性盐(氯化钾、氯化钠等)、缓冲对、去污剂及防腐剂构成。用于电解质、血气剖析仪在剖析标本前,检测液体通路气密性及传感器呼应电位(是不是在线性规模内),在剖析标本后冲刷液体通路管道。

  (十七)吸样延伸臂:由延伸轨道、延伸盖板构成。与特定剖析仪共同运用,轨道延伸零碎,使剖析仪的吸样臂和吸样头可以到达第三方主动化轨道零碎上新的吸液位点,完成剖析仪与第三方主动化轨道零碎共同运用。

  (十八)健身活动用血氧丈量零碎:由手机和随机软件构成,经由过程手机上的传感器,丈量运用者血氧浓度和心率,并传得手机软件中,构成记实文件。用于运用者检查天天的血氧浓度和心率转变,协助用户理解活动情况,不具有《医疗器械监视治理条例咖啡豆批发》第七十六条明白的目标,丈量失掉的数据不作为诊断根据。

  (一)粪便剖析前处置惩罚仪:次要由粪便样本收集机构(粪便样本盒:粪便样天职析完成用耗材)、粪便剖析前处置惩罚仪主机(包罗完成粪便剖析前处置惩罚的粪便样本浓缩液加注、搅拌完成机构)构成。在粪便剖析任务中,看待剖析的粪便样本停止剖析前标准化前处置惩罚(包罗对收集粪便样本、粪便样本浓缩试剂加注、粪便样本浓缩液加注后的搅拌混匀)。如不含有显微镜、不具有邃密精美加样功用,作为I类医疗器械治理。不然作为II类医疗器械治理。分类编码:6841。

  (二)射线束扫描丈量零碎:由水箱、节制单位、静电计、节制软件和电缆线构成。经由过程调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束剂量停止丈量并得出数据,丈量的数据传输到装有软件的电脑停止较量争论剖析,并给出响应的验证信息。如医治方案将运用该射线束扫描丈量零碎比拟后果停止修正。作为III 类医疗器械治理,分类编码:6832。不然不作为医疗器械治理。

  (三)生物光子零碎:由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)构成。发光二极管灯发生峰值未为446 nm的蓝光,局部蓝光经光子转化凝胶接收后被转化发射出470~550nm、560~590nm和615~625nm的分歧波长光的调集,分歧波长的光具有分歧皮肤穿透特征,并以光子能的方式同时感化于表皮和线岁(含)以上患者的平常痤疮。如产物根据GB/T 20145的蓝光视网膜风险种别为II类,作为II类医疗器械治理;如产物根据GB/T 20145的蓝光视网膜风险种别为III类,作为III类医疗器械治理。分类编码:6826。

  (四)夹杂配药针:由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器维护套构成。经由过程夹杂配药针表里年夜气压差停止液体的分派或抽取,用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件,不作为医疗器械治理;如用于药房或病房的通俗配药,作为II类医疗器械治理,分类编码:6815。

  (五)一次性运用无菌配药针:由针管、进排气槽和针座构成,用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件,不作为医疗器械治理;如用于药房或病房的通俗配药,作为II类医疗器械治理。分类编码:6815。

  关于不作为医疗器械治理的,如已受理还没有完成注册审批的,食物药品监管部分应按规则不予注册,相干注册请求材料予以存档。尚在无效期内的医疗器械注册证书不得持续运用。

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